津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫化可的松琥珀酸鈉《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥符合國家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可在國內(nèi)市場(chǎng)銷售。 通過在產(chǎn)品端和市場(chǎng)端的同時(shí)發(fā)力，津藥藥業(yè)正在持續(xù)夯實(shí)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L的基礎(chǔ)。

　　年初至今，津藥藥業(yè)藥品研發(fā)成果顯著，共有13種藥品取得研發(fā)成果，獲得了監(jiān)管部門批準(zhǔn)。其中包括3個(gè)化學(xué)藥藥品注冊(cè)證書;2種原料藥在國內(nèi)獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，1種原料藥獲得歐洲藥典適用性認(rèn)證證書，1種原料藥獲得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter;6種仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)。在原料藥之外，今年，津藥藥業(yè)有6種仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，津藥藥業(yè)及子公司已有27個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，仿制藥業(yè)務(wù)已初具規(guī)模，并有多個(gè)首仿藥。

　　此外，津藥藥業(yè)與子公司津藥和平、湖北津藥借助甾體激素和氨基酸原料、制劑一體化的優(yōu)勢(shì)，全力開展新品研發(fā)及一致性評(píng)價(jià)工作，其中鹽酸腎上腺素注射液、異煙肼注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、氨茶堿注射液、重酒石酸間羥胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等產(chǎn)品均為國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)，業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)力更加顯著。

　　值得關(guān)注的是，歐美高端市場(chǎng)拓展順利。產(chǎn)品戰(zhàn)略只是津藥藥業(yè)促進(jìn)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L的驅(qū)動(dòng)力之一，另一大驅(qū)動(dòng)力在市場(chǎng)，即重點(diǎn)發(fā)展出口業(yè)務(wù)。2024年上半年，公司實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入17.87億元，其中出口5.58億元，同比增長近10%。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，津藥藥業(yè)在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十余個(gè)產(chǎn)品的CEP證書(歐洲藥典適應(yīng)性證書)，其中纈氨酸為氨基酸原料藥首次獲得CEP證書，逐步打開了國際高端市場(chǎng)的空間，國際化戰(zhàn)略布局效果顯著。同時(shí)，公司還通過了包括美國輝瑞、法國賽諾菲等在內(nèi)的多家世界著名跨國制藥公司的質(zhì)量審計(jì)和EHS審計(jì)，成為他們的合格供應(yīng)商。

　　另一方面，津藥藥業(yè)積極拓展美國市場(chǎng)，公司已有23個(gè)原料藥獲得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter，已有3個(gè)制劑ANDA獲批證書。此次津藥藥業(yè)股份有限公司子公司津藥和平(天津)制藥有限公司接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA” )的 CGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于近日收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR， Establishment Inspection Report)，表明公司生產(chǎn)場(chǎng)地已通過本次CGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。這有效保證了注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、甲潑尼龍片、塞來昔布膠囊、潑尼松片、地塞米松磷酸鈉注射液等產(chǎn)品對(duì)美國市場(chǎng)的供應(yīng)。

　　津藥藥業(yè)表示，目前，公司原料藥產(chǎn)品銷售已覆蓋南北美及亞歐等全球70多個(gè)國家和地區(qū)，部分品種的工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平，是亞洲甾體激素類藥物科研、生產(chǎn)、出口基地，公司甾體激素原料藥有60%以上出口。(張海英)